1

Articolul sistematizează aspecte ale importanței controlului intralaborator al calității rezultatelor testelor, necesar pentru asigurarea calității și creșterea avantajelor competitive ale laboratorului și ale întregii organizații. A fost efectuată o analiză a factorilor, condițiilor și formelor de control intern al calității rezultatelor testelor. Este fundamentată necesitatea utilizării controlului calității în laborator în practica analitică a unui laborator specializat pentru supravegherea de stat a mediului. Sunt prezentate rezultatele analizei formelor de monitorizare a stabilității rezultatelor măsurătorilor utilizate în practica de laborator a serviciilor de mediu din regiunea Orenburg. Se dau recomandari pentru verificarea periodica a controlabilitatii procedurii de analiza, tinand cont de disponibilitatea probelor de control pentru laboratoare si de stabilitatea proprietatilor acestora. Se recomandă efectuarea controlului operațional folosind atât probele de control, cât și metoda aditivilor. Pentru a monitoriza stabilitatea rezultatelor testelor, se recomandă utilizarea diagramelor de control Shewhart.

studii analitice

controlul intern de calitate

laboratoare de testare

calitatea rezultatelor testelor

control operațional

probe pentru control

metoda aditivă

1. GOST ISO/IEC 17025-2009. Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercare și etalonare. Standard interstatal. Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de testare și etalonare (reeditare cu modificare: ultima modificare la 18.10.2016) [ Resursa electronica] – Mod de acces: http://www.internet-law.ru/gosts/gost/50848. – 02.12.2017.

2. GOST R ISO 5725-6-2002 Acuratețea (corectitudinea și precizia) metodelor și rezultatelor de măsurare. Partea 6. Utilizarea valorilor de precizie în practică. – Intră. 2002-11-01. – M.: Standartinform, 2009 – 51 p.

3. RMG 76-2014. Controlul intern al calității rezultatelor analizelor chimice cantitative. Recomandări pentru standardizarea interstatală. – Intră. 01-01-2016. – M.: Standartinform, 2015. – 116 p.

4. Tretyak L.N. Controlul intern al calității în laboratoarele analitice și de testare: manual de instruire/ Tretyak L.N., M.Zh. Kizatova, M.B. Rebezov și alții - Almaty: IP Ashirbaev, 2016. - 208 p.

5. Tretyak L.N. Controlul intern al calității în laboratoarele analitice și de testare / Tretyak L.N., M.Zh. Kizatova, M.B. Rebezov et al. // Jurnalul Internațional de Educație Experimentală, 2016. Nr. 7-0, p. 187-188.

După cum știți, principalul rezultat al activităților oricărui laborator sunt rezultatele măsurătorilor obținute (teste, analize). Mai mult, calitatea înaltă a studiilor analitice efectuate face posibilă în mare măsură asigurarea unui rating ridicat acestor laboratoare, competitivitate și un nivel de încredere în activitățile lor.

Despre calitatea rezultatelor obținute în timpul studiilor analitice de poluare mediu este influențată de o serie de factori care au fost destul de bine studiati. În GOST ISO/IEC 17025-2009, care reglementează cerințele pentru competența laboratoarelor de testare și analitice, calitatea controlului în laborator este considerată principalul factor care confirmă capacitatea laboratorului de a efectua cercetări la nivelul corespunzător. Manualul metodologic sistematizează datele privind indicatorii de calitate ai măsurătorilor (analiza, testarea, controlul). Aspecte metodologice Această problemă este prezentată pe scurt în publicație.

Calitatea rezultatelor obținute este un indicator complex determinat de fiabilitatea, acuratețea, corectitudinea, convergența și reproductibilitatea acestora. La rândul său, acuratețea este determinată de eroarea de măsurare (incertitudinea) rezultatelor (metodelor) analizei chimice cantitative (QCA) utilizate pentru controlul poluării mediului.

Într-un laborator care pretinde că are rezultate de înaltă calitate, este necesar nu numai să se monitorizeze respectarea condițiilor necesare, adică. prezența factorilor necesari pentru efectuarea controlului calității la nivelul corespunzător, dar și implementarea unui set de măsuri pentru controlul calității intern și extern. În același timp, prezența factorilor de control în laboratoarele de mediu (Fig. 1) ar trebui să demonstreze prezența condițiilor necesare pentru asigurarea calității acestuia. Cu toate acestea, încrederea deplină necesită utilizarea unor acțiuni de control pentru îmbunătățirea calității rezultatelor obținute, care trebuie realizate sistematic. Conform GOST ISO/IEC 17025-2009, pentru a controla fiabilitatea măsurătorilor efectuate, laboratorul de testare trebuie să aibă proceduri de management al calității. Totodată, trebuie planificat controlul și trebuie analizate rezultatele obținute. Prin urmare, controlul intern al calității (IQC) în laboratoarele analitice și de testare este un element necesar al „sistemului calității” - un mecanism de gestionare a calității cercetării. QQC ar trebui să aibă ca scop asigurarea acurateței necesare a rezultatelor analizei în curs și confirmarea experimentală a competenței tehnice a laboratorului.

Orez. 1. Factori de măsurători (încercări, controale) necesari pentru asigurarea condițiilor necesare pentru calitatea rezultatelor obținute

Orez. 2. Forme de control intern al calității în laborator a rezultatelor măsurătorilor

Formele de VKK variază în funcție de obiective și de disponibilitatea condițiilor necesare. De regulă, VQC a rezultatelor măsurătorilor (testelor) în laborator se realizează în formele prezentate în Fig. 2.

Specificul analizelor chimice în laboratoarele de analize chimice ale serviciilor de mediu este asociat cu utilizarea obligatorie a materialelor de referință (RM) și a amestecurilor certificate (AC). Se știe că metode diferite utilizate în laboratoarele de mediu pot da rezultate diferite pentru același RM, așa că controlul calității ar trebui construit ținând cont de această circumstanță. QQC poate include utilizarea regulată a materialelor de referință certificate (CRM) și/sau se realizează folosind RM.

Procedura de creștere a preciziei de măsurare reglementată în GOST R ISO 5725-6-2002 prevede, de asemenea, utilizarea materialelor de referință, care în acest document de reglementare sunt numite „probă standard de laborator”, sau pur și simplu o „probă standard” (în acest caz nu se discută, de unde provine acest CO? În prezența RM, este posibil să se controleze atât diverși indicatori de precizie, cât și acuratețea studiilor. Dacă RM nu poate fi pregătit (de exemplu, din cauza instabilității ireparabile a materialului studiat), atunci pot fi controlate repetabilitatea (reproductibilitatea) și, în multe cazuri, precizia intermediară a măsurătorilor.

Instituția Bugetar de Stat „Serviciul Ecologic al Regiunii Orenburg” este acreditată pentru competență tehnică și independență în domeniul efectuării analizelor chimice și al măsurării compoziției și proprietăților obiectelor de mediu și de mediu industrial. Rezultatele analizei (testelor) obținute de Instituția Bugetului de Stat „Serviciul Ecologic al Regiunii Orenburg” au scopul de a oferi structurilor de reglementare informații analitice fiabile despre starea mediului în Regiunea Orenburg.

Aceste informații sunt necesare pentru implementarea supravegherii de stat de mediu care vizează îndeplinirea funcțiilor de management de mediu la unitățile utilizatorilor de resurse naturale; monitorizarea condițiilor de efectuare a analizelor (temperatura, umiditatea, presiunea și concentrația de substanțe nocive în aerul zonei de lucru) și desfășurarea altor tipuri de activități care nu sunt interzise de legislația Federației Ruse și care corespund scopurilor activităților Instituția Bugetarului de Stat „Serviciul Ecologic al Regiunii Orenburg”.

Laboratorul Special de Supraveghere a Mediului de Stat Orenburg, împreună cu serviciul metrologic, face parte din Instituția Bugetarului de Stat „Serviciul Ecologic al Regiunii Orenburg”, îndeplinind o serie de funcții (tabel). Structura laboratorului special cuprinde compartimente: controlul emisiilor atmosferice, controlul poluării apei, controlul poluării solului și un departament metodologic și metrologic. Analiza condițiilor (factorilor) de control prezentate în Fig. 1 a arătat că în Laboratorul Special de Supraveghere a Mediului de Stat din Orenburg, aceste condiții sunt obligatoriu respectate, ceea ce indică un nivel adecvat de asigurare a calității rezultatelor analizei.

Funcțiile diviziilor laboratorului special pentru supravegherea de stat a mediului (fragment)

Numele departamentului	Funcțiile departamentului
Divizia Control Poluarea Apelor	1) prelevarea de probe și efectuarea analizei chimice a probelor de apă uzată, ape uzate tratate, apă naturală de suprafață, 2) construirea graficelor de calibrare și verificarea stabilității caracteristicilor de calibrare.
Departamentul metodologic și metrologic	1) managementul sistemului de management al calității (funcționare și îmbunătățire); 2) elaborarea documentelor interne de reglementare a activităților 3) actualizarea documentelor laboratorului special de supraveghere de stat a mediului; 4) pregătirea și depunerea instrumentelor de măsură pentru verificarea de stat; 5) pregătirea instituţiei de învăţământ pentru certificare; 6) menținerea fișierelor de card pentru evidența reactivilor chimici, instrumente de măsurare, echipamente informatice și auxiliare (VO), jurnale pentru contabilitate ND, probe standard de stat (GSO), SD etc.; 7) verificarea adecvării reactivilor chimici expirați pe baza rezultatelor preciziei măsurătorii VK; 8) implementarea, împreună cu specialiștii departamentului, de noi tehnici de măsurare, instrumente de măsurare; 9) înregistrarea certificatelor de implementare MI pe baza rezultatelor EQA a preciziei măsurătorilor de control; 10) pregătirea probelor criptate pentru verificarea laboratoarelor departamentale ale întreprinderilor - utilizatori de resurse naturale și înregistrarea actelor de control interlaboratoare; 11) formarea și coordonarea graficelor pentru verificarea instrumentelor de măsurare, certificarea instrumentelor de testare în Instituția Bugetară Federală „Centrul de Științe Medicale și Medicale Orenburg”; 12) elaborarea metodelor de pregătire a SA, stabilirea caracteristicilor lor metrologice, eliberarea de certificate pentru SA.

Manualul de calitate al unui laborator special prevede utilizarea în activitatea sa de metode aprobate pentru utilizare și (sau) metode a căror adecvare a fost evaluată în modul prescris. Acestea includ: metode reglementate de standarde (GOST, GOST R), certificate de centrele metrologice științifice de stat din Rosstandart în conformitate cu cerințele GOST R 8.563; inclusă în „Registrul de stat al metodelor de analiză chimică și evaluare a stării obiectelor de mediu”, aprobat pentru stat. controlul mediuluiși monitorizare (PND F); incluse în lista metodelor de măsurare a concentrațiilor de poluanți în emisiile de la întreprinderile industriale, aprobate pentru utilizare de către Ministerul Resurselor Naturale al Rusiei; incluse în „Lista federală a metodelor de măsurare aprobate pentru utilizare la efectuarea lucrărilor în domeniul monitorizării poluării mediului” (RD 52.18.595-96).

În raport cu un laborator special, problema principală este varietatea obiectelor analizate și a componentelor determinate în acestea, pe de o parte, și caracterul episodic al monitorizării acestor obiecte, pe de altă parte. În plus, laboratorul nu dispune de mostre care să fie stabile în timp și compoziție. Pentru astfel de condiții, RMG 76-2014 recomandă monitorizarea stabilității rezultatelor analizelor (măsurătorilor) sub forma verificării periodice a controlabilității procedurii de analiză conform graficului aprobat. Mai mult, verificarea periodică a controlabilității procedurii de analiză trebuie efectuată pe baza unui experiment special planificat pentru fiecare perioadă controlată.

Verificarea controlabilității procedurii de analiză presupune verificarea conformității estimărilor statistice ale caracteristicilor preciziei intralaboratoare și ale erorii sistematice de laborator (corectitudine), obținute pe baza aprecierii calității unui set limitat de rezultate ale măsurătorilor de control, cu valorile ​​​​stabilit la implementarea unei tehnici specifice în laborator. La implementarea controlului acestei forme se stabilește o perioadă controlată în care trebuie verificată controlabilitatea procedurii de analiză.

Verificarea periodică a controlabilității procedurii de analiză într-un laborator special se realizează pe baza controlului operațional intralaborator. În cadrul controlului de inspecție s-a constatat că în cadrul compartimentului de control al poluării resurselor de apă, în conformitate cu recomandările RMG 76-2014, controlul operațional s-a efectuat în proporții egale atât folosind probe de control (OC), cât și metoda aditivilor.

Se știe că folosirea OK este cea mai preferată metodă de control, deoarece Această metodă permite executantului să evalueze mai complet implementarea întregii proceduri de analiză. Cu toate acestea, în prezent, în monitorizarea mediului, așa cum sa menționat mai sus, există o lipsă tot mai mare de CO. Monitorizarea cererii de materiale de referință, efectuată în perioada 2010-2015, a arătat că în Rusia nu există mai mult de 2.500 de tipuri de materiale de referință necesare pentru suportul metrologic al măsurătorilor.

Prin urmare, este permisă utilizarea numai a metodei aditive dacă se stabilește (de exemplu, pe baza datelor de arhivă privind acuratețea rezultatelor analitice la implementarea metodei în laborator) că componenta constantă a erorii sistematice a laboratorului este nesemnificativă față de fundalul caracteristicilor preciziei intralaboratoare.

În cadrul următoarei proceduri de confirmare a competenței pentru conformitatea cu criteriile de acreditare a unui laborator special de către un expert care a participat în mod repetat la controlul inspecției, sa recomandat ca departamentul de control al poluării apei să treacă la metoda aditivă. Excepție este determinarea reziduului uscat, pentru care singura metodă de control posibilă este metoda diluării. Mai mult, specificul testelor departamentului pentru controlul emisiilor atmosferice (utilizarea CO cu valori certificate (fiolă, cilindru)) și departamentului pentru controlul poluării solului (utilizarea CO din soluri cu valori certificate ( ponderat)) nu oferă o astfel de oportunitate și, prin urmare, metoda cu utilizarea OK în aceste cazuri pare a fi singura posibilă.

Scopul metodei aditive este de a potrivi fără ambiguitate și cantitativ analitul cu semnalul analitic. Metoda este utilizată pe scară largă în certificarea tehnicilor de măsurare și (sau) în experimente (analize) interlaboratoare. Utilizarea metodei de adăugare ajută la minimizarea erorii de determinare prin reducerea variației forței ionice în probele analizate, de exemplu, folosind metoda de adăugare standard. Dar atunci când se aplică obiectelor controlate în laboratorul departamentului de control al poluării apei, metoda aditivă elimină practic posibilitatea verificării periodice a controlabilității procedurii de analiză. Acest lucru se datorează necesității verificării periodice a controlabilității, așa cum se recomandă în RMG 76-2014 prin analiza rezultatelor a cel puțin 5 probe cu aceeași concentrație. Cu toate acestea, această procedură necesită ca analiza să fie efectuată în dublu exemplar pe probe probabil identice. Pentru un laborator, din cauza specificității indicatorilor monitorizați, un astfel de număr de rezultate nu poate fi implementat în practică, deoarece probele de apă naturală, reziduală sau de suprafață cu aceleași concentrații sunt destul de rare. Prin urmare, pentru a colecta cinci sau mai multe probe este nevoie de o perioadă lungă, timp în care, de cele mai multe ori, rezultatele primelor probe devin irelevante. Din acest motiv, punerea în aplicare a procedurii poate fi efectuată cu o întârziere semnificativă, ceea ce presupune comentarii adecvate din partea organismelor de conducere și de acreditare. Acest fapt împiedică laboratorul să utilizeze metoda aditivă la monitorizarea stabilității rezultatelor analitice (măsurătorilor) sub forma verificării periodice a controlabilității procedurii.

Astfel, calitatea studiilor analitice efectuate determină în mare măsură ratingul ridicat al laboratoarelor de testare a mediului, competitivitatea acestora și nivelul de încredere în acestea. Diverse forme de IQC, utilizate în funcție de scopuri și de disponibilitatea condițiilor necesare, permit laboratoarelor să ofere nivelul necesar de calitate al studiilor analitice.

O analiză a formularelor de monitorizare a stabilității rezultatelor măsurătorilor în practica de laborator a Instituției Bugetului de Stat „Serviciul Ecologic al Regiunii Orenburg” a arătat că cea mai răspândită formă este verificarea periodică a controlabilității procedurii pentru rezultatele analizelor. În acest caz, se folosesc probe de control și metoda aditivă.

O analiză a rezultatelor controlului operațional obținute în ultimii cinci ani (perioada în care a fost implementată doar metoda aditivă) efectuată în cadrul compartimentului de control al poluării resurselor de apă a permis recomandarea controlului operațional, atât cu ajutorul probelor de control, cât și al metodei, pt. verificarea periodică a controlabilităţii procedeului de analiză Pentru a controla stabilitatea rezultatelor măsurătorilor obținute, recomandăm utilizarea diagramelor de control Shewhart.

Link bibliografic

Ivanova L.S. CONTROLUL CALITĂȚII ÎN LABORATOR AL REZULTATELOR TESTĂRILOR ÎN PRACTICA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI DE MEDIU // Buletinul științific al studenților internaționali. – 2017. – Nr. 4-4.;
URL: http://eduherald.ru/ru/article/view?id=17419 (data accesului: 24/07/2019). Vă aducem în atenție reviste apărute la editura „Academia de Științe ale Naturii”

Instruire de control intralaborator

Centrul de instruire Eco Sphere oferă cursuri privind controlul intern al calității laboratoarelor de testare.

Controlul în laborator (ILC) este un element necesar al sistemului de management al calității - un mecanism de gestionare a calității proceselor tehnologice în timpul efectuării cercetării.

Programul de pregătire pentru controlul în laborator a fost elaborat de S.N Gusarova, conf. univ. Catedră Control și Testare, șef catedra pentru pregătirea laboratoarelor de testare și măsurare pentru acreditarea UNUMKiS MISiS.

DESPRE ANTRENAMENT

Instruirea de control intralaborator vă va permite să:

• stăpânește noi metode de efectuare a controlului intralaborator;
• documentează în mod competent rezultatele controlului intralaborator;
• consolidați cunoștințele teoretice existente în cadrul orelor practice și ulterior implementați-le în laboratorul dumneavoastră;
• asigură și monitorizează conformitatea caracteristicilor metrologice ale măsurătorilor/analizelor cu cerințele;
• și, ca urmare, complet independent și, cel mai important, corect, să efectueze un set de măsuri pentru controlul intralaborator.

Programul de formare pentru controlul de laborator este conceput pentru a satisface nevoile atât ale laboratoarelor instrumentale, cât și ale laboratoarelor analitice. Puteți vizualiza programul detaliat de antrenament în fila CONȚINUTUL PROGRAMULUI.

TIMELINE ȘI COST

Cele mai apropiate date de instruire privind controlul în laborator sunt: de la 1 iulie până la 3 iulie 2019

Costul învățării cu normă întreagă/la distanță - 15 00 0 ruble / 12.750 ruble (scutit de TVA)

Există, de asemenea, un sistem tarifar favorabil - reduceri de la 20%

	Numele secțiunilor și subiectelor:	Total, oră:
1.	Partea teoretică	13
1.1	Sistemul național de acreditare. 412-FZ „Cu privire la acreditarea în sistemul național de acreditare”, ținând cont de modificările documentelor legislative. Criterii de acreditare. Evaluarea conformității laboratoarelor de testare (TL) din Federația Rusă. Obiective, cerințe, probleme	2
1.2	Conceptele „Unitatea măsurătorilor și incertitudinea rezultatelor măsurătorilor” și „Trasabilitate și incertitudinea rezultatelor măsurătorilor”. Caracteristicile erorii și incertitudinii rezultatelor măsurătorilor. Utilizarea valorilor de precizie (incertitudine) în practică. Cerințe de bază pentru tehnicile de măsurare. Reguli de alegere a instrumentelor de măsurare și a tehnicilor de măsurare, aprecierea adecvării tehnicilor de măsurare	3
1.3	Control preventiv. Algoritmi pentru controlul operațional al procesului de măsurare. Planificarea și organizarea lucrărilor de control intern și extern al calității rezultatelor măsurătorilor în laboratorul de testare. Colectarea și prelucrarea datelor privind măsurătorile de control. Specificul organizării controlului calității intralaborator la implementarea metodelor de măsurători instrumentale și încercări fizice și mecanice	4
1.4	Calitatea rezultatelor măsurătorilor (teste, analize). Înregistrarea rezultatelor măsurătorilor. Intocmirea documentelor finale. Reguli de rotunjire și prezentare a rezultatelor măsurătorilor. Greșeli tipice și depanare	4
2.	Partea practică	10
2.1	Practica pregătirii unui pachet de documente pentru un laborator de testare. Domeniul de aplicare a acreditării. Recomandări practice pentru a asigura imparțialitatea și independența, pentru a minimiza conflictele de interese și confidențialitatea	2
2.2	Evaluarea gradului de acceptabilitate a rezultatelor măsurătorilor. Test de cunoaștere a regulilor de rotunjire și prezentare a rezultatelor măsurătorilor. Calculul caracteristicilor de eroare și incertitudine a rezultatelor măsurătorilor	1
2.3	Verificarea experimentală a aplicabilității tehnicii de măsurare în laboratorul de încercări și practica de înregistrare a rezultatelor finale. Metode și tipuri de control al calității în laborator al rezultatelor măsurătorilor într-un laborator de testare	4
2.4	Monitorizarea stabilității rezultatelor măsurătorilor într-un laborator de testare. Construirea și interpretarea diagramelor de control Shewhart pe baza setului de date prezentat	3
	Certificare finală, oră:	1
	Total oră:	24

DOCUMENTE DE INSTRUIRE

Pe baza rezultatelor pregătirii și promovării cu succes a examenului, veți primi un certificat standard de pregătire avansată pentru programul profesional suplimentar „Sistemul de management al calității pentru laboratoarele de testare” cu tema „Controlul calității în laborator al rezultatelor măsurătorilor (control, testare, analiză)” timp de 24 de ore. Acest document îndeplinește cerințele Ministerului Educației și Științei Federația Rusă(Ordinul nr. 499 din 1 iulie 2013) și, de asemenea, îndeplinește cerințele Agenției de Acreditare din Rusia.

Una dintre procedurile sistemului de asigurare a calității pentru munca analitică este controlul intern al calității rezultatelor analizei.

Metodologia certificată (Legea federală „On Ensuring the Uniformity of Measurements”, Capitolul 2, Articolul 5) trebuie implementată înainte de a începe să fie implementată în laborator (GOST ISO/IEC 17025:2009, clauza 5.4.2). La implementarea unei tehnici de analiză într-un laborator trebuie să se stabilească indicatori de calitate ai rezultatelor analizei și să se verifice conformitatea acestora cu indicatorii de calitate ai tehnicii de analiză. .

Elementele sistemului de control intern sunt:

• controlul operațional al procedurii de analiză;
• monitorizarea stabilității rezultatelor analizei.

Controlul operațional al procedurii de analiză este efectuat de către executantul analizei pentru a verifica disponibilitatea laboratorului de a analiza probele de lucru. Controlul operațional al procedurii de analiză poate fi organizat de către persoana responsabilă cu controlul calității rezultatelor analizei.

Controlul operațional al procedurii de analiză se realizează prin:

• când apar factori care pot afecta stabilitatea procesului de analiză (schimbarea lotului de reactivi, folosirea instrumentelor de măsură după reparare etc.);
• la primirea a două din trei rezultate consecutive ale analizei probelor de lucru pe baza numărului de rezultate ale determinărilor paralele mai mari decât cele prevăzute de procedura de analiză (în conformitate cu procedura descrisă în GOST R ISO 5725-6-2002);
• cu fiecare serie de mostre de lucru.

Procedurile de control pot fi implementate:

• utilizarea unei probe de control;
• utilizarea metodei aditive;
• folosind metoda de diluare;
• utilizarea metodei aditivilor împreună cu metoda diluării probei;
• utilizarea metodei de variație a probei;
• folosind o tehnică de analiză de control.

Controlul operațional este cel mai important într-un mod simplu VLK, dar nu este singurul, este necesar să se monitorizeze și stabilitatea rezultatelor analizei. Principala diferență dintre controlul stabilității și controlul operațional este că la implementarea controlului operațional, concluzia dacă procedura de analiză este satisfăcătoare sau nu se face pe baza unei singure proceduri de control. Monitorizarea stabilității se realizează pe o perioadă de timp de control, cu o anumită frecvență.

Cea mai evidentă modalitate de a monitoriza stabilitatea este utilizarea diagramelor de control.

Pentru a asigura stabilitatea rezultatelor analitice, diagramele de control sunt construite simultan și regulat pentru a monitoriza repetabilitatea, precizia intralaborator și acuratețea rezultatelor analitice.

Există două tipuri de carduri de control:

• carduri Shewhart;
• sume cumulate.

În cazul în care laboratorul identifică neconcordanțe între procedurile sau rezultatele QQC cu regulile și reglementările stabilite, laboratorul analizează și evaluează neconcordanțe identificate și efectuează măsuri corective.

Un exemplu de realizare a VQC este un test de calificare a operatorului efectuat în conformitate cu apendicele A din MVI-2-05. În plus, această metodă vă permite să controlați nu numai operatorul, ci și adecvarea tuburilor indicator și a aspiratorului pentru prelevare.

Trasabilitatea probei

Aceasta este o oportunitate de a urmări întregul „ciclu de viață” al unui eșantion, de la momentul selecției până la livrarea rezultatului către client.

În acest caz, ar trebui să se poată vedea cine a luat proba, cine a efectuat analiza, ce soluții au fost pregătite pentru această analiză etc. Pentru aceasta, fiecărei probe trebuie să i se atribuie propriul număr de identificare, cu care probei trebuie să treacă prin următoarele documente: act de prelevare, jurnal de înregistrare a probei, protocol de măsurare. Totul ar trebui să fie cât se poate de transparent.

Raportare

Pentru a confirma îndeplinirea tuturor cerințelor, laboratorul trebuie să furnizeze un număr mare de rapoarte: jurnal, protocoale etc. () Am rezolvat această problemă cu ajutorul automatizării: am creat pentru noi programul LIMS „N-lab”, care simplifică foarte mult munca.

Unul dintre criteriile de acreditare a laboratoarelor stabilite prin Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 682 este: „19.11 prezența regulilor de gestionare a calității cercetării (testelor) și a rezultatelor măsurătorilor, inclusiv regulile de planificare și analiza rezultatelor controlului calității cercetării (testelor) și măsurătorilor”

Compania LABVEA ține întotdeauna cont de nevoile Clienților, iar împreună cu specialiștii de la Institutul de Cercetare Ural de Metrologie a fost dezvoltată o soluție care oferă capacitatea de a efectua controlul calității în laborator al măsurătorilor (VLK) în conformitate cu cerințele. documentație de reglementare.

Pe scurt despre VLK:

Controlul calității măsurătorilor în laborator (IQC) este un set de măsuri pentru a asigura calitatea cercetării de laborator, care vă permite să garantați și să controlați conformitatea caracteristicilor metrologice ale măsurătorilor cu cerințele și sunt efectuate de laborator în mod independent.

Activitățile au ca scop evaluarea fiabilității rezultatelor obținute de laborator, precum și eliminarea cauzelor parametrilor nesatisfăcători ai rezultatelor obținute.

VLK este necesar atunci când se efectuează măsurători complexe care implică tehnici în mai multe etape cu o mare parte a muncii manuale. Nu este suficient să controlezi condițiile de măsurare, de asemenea, este necesar să controlezi rezultatul în sine. Prin urmare, VLK este necesar pentru laboratoarele care efectuează sistematic același tip de teste de rutină, precum și în cercetarea științifică, pentru a asigura o mai bună comparabilitate a rezultatelor obținute în momente diferite.

În Rusia există multe documente de reglementare și standarde pentru VLK. Toate sunt de natură consultativă și depind de domeniul de activitate și specificul laboratorului.

Trebuie remarcat faptul că recomandările privind VLK devin depășite destul de repede și cele care au fost relevante Acum 10 ani, acum învechit și nu mai este folosit. Schimbarea implică de obicei neplăceri și o mulțime de opinii și puncte de vedere.

În acest moment, documentul principal despre VLK în Rusia este standardul RMG 76-2014 (Controlul intern al calității rezultatelor analizei chimice cantitative). Informațiile despre modificările aduse recomandărilor și textul modificărilor sunt publicate în indexul anual de informații „Standarde naționale”.

Tipuri de control:

Controlul operațional al procedurii de analiză

Monitorizarea stabilității rezultatelor analizei folosind diagrame de control

• controlul erorilor folosind o probă de control;
• controlul erorilor prin metoda aditivă;
• controlul erorilor folosind metoda de diluare;
• controlul erorilor folosind metoda aditivă împreună cu metoda diluării probei;
• controlul erorilor folosind metoda variației greutății probei;
• controlul erorilor folosind tehnici de analiză de control;
• controlul erorilor folosind cardul de sumă cumulativă;
• controlul repetabilității (convergenței);
• controlul preciziei (reproductibilității).

Monitorizarea stabilității analizei rezultă sub forma verificării periodice a controlabilității procedurii de analiză

• utilizarea unei probe de control;
• utilizarea metodei aditive folosind o singură probă de lucru;
• utilizarea metodei aditive folosind mai multe probe de lucru (dacă indicatorii de calitate ai rezultatelor analizei sunt specificați în unități de conținut măsurat);
• utilizarea metodei aditive folosind mai multe probe de lucru (dacă indicatorii de calitate ai rezultatelor analizei sunt specificați în unități relative pentru întregul interval de măsurare);
• folosind o metodă de diluare folosind mai multe probe de lucru.

Monitorizarea stabilității rezultatelor analizei sub forma controlului statistic selectiv al preciziei intralaboratoare și al acurateții rezultatelor analizelor

Soluție șablon VLK:

Soluția șablon VLK implementează toate tipurile de control descrise mai sus. Această soluție este configurabilă, adică poate fi modificat pentru a îndeplini cerințele specifice de laborator.

Soluția șablon este flexibilă și are capacitatea de a face modificări atât la tipurile existente de control, cât și pentru a adăuga noi tipuri de control, în conformitate cu documentația de reglementare și ținând cont de specificul abordării de realizare a procedurii de analiză și de disponibilitatea formularelor de raportare aprobate. Îmbunătățirea acestei soluții șablon poate fi realizată de administratorii LIMS ai întreprinderii fără implicarea consultanților LABVEA.

Lista de funcționalități a soluției șablon VLK:

• Controlul operațional al procedurii de analiză, cu construirea formularelor de raportare
• Monitorizarea stabilității rezultatelor analizei prin construirea de diagrame Shewhart și rezultatul formularelor de raportare
• Monitorizarea stabilității analizei rezultă sub forma verificării periodice a controlabilității procedurii de analiză
• Monitorizarea stabilității rezultatelor analitice sub formă de control statistic selectiv al preciziei intralaboratoare sau al acurateții rezultatelor analitice
• Monitorizarea corectitudinii coeficienților procedurii de control (factor de diluție, concentrație de aditiv)
• Utilizați pentru monitorizarea stabilității GSO și a probelor de control
• Utilizarea caracteristicilor metrologice ale OSG
• Utilizarea caracteristicilor metrologice configurate în metoda de analiză
• Utilizarea caracteristicilor metrologice specificate manual
• Calculul caracteristicilor metrologice prin metoda interpolării liniare
• Folosind mostre care au fost deja analizate și care sunt prezente în sistem
• Folosind mostre destinate numai pentru VLK și nu participați la alte procese de sistem
• Utilizarea Sample Encryption
• Selectarea tehnicilor specifice și a elementelor de probă pentru VLK
• Posibilitatea de a obține rezultate pentru VLK din experimentele ELN

Concluzie:

Soluția șablon VLK acoperă toți algoritmii și tipurile de control descrise în RMG 76. Interfața cu utilizatorul este atent gândită și configurată în conformitate cu succesiunea de acțiuni efectuate de utilizator. Această soluție șablon include un set de formulare de raportare certificate pentru conformitate cu RMG 76 și GOST 5725, dar, în același timp, poate fi completată cu formulare de raportare aprobate de întreprindere.
Pachetul de soluții șablon include un set de documentație: un ghid de instalare, o descriere a structurii și ghiduri de utilizare pentru tipurile de control.

Flexibilitatea soluției șablon vă permite să faceți cu ușurință modificări ale algoritmilor ținând cont de lansarea de noi recomandări pe VLK. Funcționalitatea unei soluții șablon poate fi limitată cu ușurință doar la acele tipuri de algoritmi de control și VLK care sunt de fapt utilizați la întreprindere.

Acasă > Document

Controlul calității în laborator al cercetării de laborator

DISPOZIȚII GENERALE

Conform definițiilor experților Uniunii Internaționale pentru Curate și chimie aplicată(1993) și Organizația Mondială a Sănătății (1981), controlul intern al calității în laborator este înțeles ca un sistem de activități desfășurate de personalul de laborator care vizează atât evaluarea dacă rezultatele obținute sunt suficient de fiabile pentru a fi emise de laborator, cât și eliminând cauzele caracteristicilor nesatisfăcătoare ale acestor rezultate. În acest caz, rezultatele sunt emise de laborator atât pentru a facilita luarea deciziilor clinice, cât și în scop epidemiologic sau de cercetare. În general, controlul calității în laborator se aplică tuturor etapelor procesului de rezultate analitice, de la identificarea nevoilor clinicianului, prin achiziționarea de probe și măsurarea analiților, până la raportare. Scopul său este de a se asigura că procesul analitic îndeplinește cerințele predeterminate pentru precizia analitică și valorile deviației. Efectuarea controlului de calitate în laborator acoperă trei domenii principale:

controlul calității etapei preanalitice; controlul calității etapei analitice (controlul calității statistic); evaluarea rezultatelor controlului calității în laborator.

În etapa preanalitică, controlul este prevăzut pentru:

conformitatea instrumentelor și echipamentelor de laborator cu tipurile de cercetare planificate; optimizarea procedurilor de preparare și analiză a reactivilor; conformitatea procedurilor analitice utilizate cu metodele de cercetare recomandate sau standardizate; nivelul de pregătire a personalului. În etapa analitică se controlează: identitatea proprietăților probelor martor (de exemplu, ser drenat) și a probelor de testat; stabilitatea condițiilor în care sunt evaluate caracteristicile de bază (acuratețea și abaterea) unei anumite metode de analiză; prelucrarea identică a probelor de control și a probelor de testare în toate etapele studiului; simplitatea și claritatea prezentării rezultatelor controlului calității în laborator; prezența unor criterii clare de respingere a rezultatelor analizei (reguli de control).

Evaluarea rezultatelor controlului calității în laborator include:

analiza amănunțită a erorilor din fiecare ciclu de control al calității intralaborator și adoptarea de măsuri corective; analiza periodică a rezultatelor controlului calității intra-laborator (precum și interlaborator) în timp pentru a identifica tendințele în activitatea laboratorului.

Definiții

Când se efectuează controlul calității testelor de laborator, se folosesc următorii termeni. Metoda de referință este o metodă care arată specificitatea analitică maximă și acuratețea rezultatelor măsurătorilor. Rezultatele obținute cu ajutorul acestuia fac posibilă evaluarea rezultatelor analizei obținute prin alte metode. Erorile aleatorii sunt abateri în determinarea repetată a oricăror parametri din același eșantion, modificându-se într-un mod imprevizibil. Erorile sistematice sunt erori de același semn, rezultate din anumite motive care influențează rezultatul fie în sensul creșterii, fie al scăderii. Erorile sistematice pot fi anticipate și eliminate sau pot fi introduse modificări corespunzătoare. Mărimea erorii sistematice caracterizează acuratețea rezultatelor studiului. Materialul de control este un material destinat controlului calității cercetărilor de laborator și abordând cele mai esențiale proprietăți ale materialului studiat și analizat. Controlul intern (intralaborator) al calității este un sistem de măsuri menit să evalueze calitatea rezultatelor analitice obținute în laborator. Evaluarea externă a calității este controlul comparabilității rezultatelor obținute în mai multe laboratoare pe același material de control folosind aceleași metode sau metode care dau rezultate statistic identice semnificativ. Convergența măsurătorilor (precizia, Konvergenz) este calitatea măsurătorilor, reflectând apropierea între ele a rezultatelor măsurătorilor efectuate în aceleași condiții (reproductibilitatea într-o serie). Reproductibilitatea măsurătorilor (reproductibilitatea, Reproduzierbarkeit) este calitatea măsurătorilor, reflectând apropierea între ele a rezultatelor măsurătorilor efectuate în diferite condiții (la momente diferite, în locuri diferite, de persoane diferite). Precizia măsurătorilor (acuratețea, Genauigkeit) este calitatea măsurătorilor, reflectând apropierea rezultatelor acestora de valoarea adevărată (de referință) a valorii măsurate.

Procedura de efectuare a controlului de calitate intralaborator

Controlul calității în laborator include controlul reproductibilitate și acuratețe(corectitudinea) și poate fi efectuată folosind metode care utilizează materiale de control speciale sau mijloace ale unui număr de metode care nu necesită materiale de control. Controlul calității intralaborator presupune evaluarea activităților întregului personal medical implicat în etapele pre-analitice, analitice și post-analitice ale lucrului, întrucât la oricare dintre acestea sunt posibile erori legate de pregătirea pacientului pentru studiu, recoltarea probei, pregătirea acesteia. pentru studiu, stocarea probelor etc. d. În cele din urmă, pot exista inexactități în emiterea și înregistrarea testelor finalizate, precum și în interpretarea acestora. Cele mai frecvente greseli, independent de activitatea laboratorului, dar distorsionând rezultatul final:

Poziția corpului, aportul alimentar înainte de prelevarea de sânge, un garou excesiv de strâns aplicat pe umăr, stresul fizic sau emoțional al pacientului pot afecta rezultatele studiilor asupra metabolismului lipidelor, carbohidraților, proteinelor totale, hormonilor și factorilor de coagulare a sângelui. Influența naturii nutriției și compoziția calitativă a alimentelor sunt importante atunci când se studiază activitatea enzimelor. Se știe că peste 130 de enzime sunt afectate de dietă. Ritmuri biologice. Timpul de recoltare a sângelui afectează parametrii studiului hemoglobinei, ureei și lipidelor totale. Conținut de potasiu, proteine ​​totale, fier, bilirubina poate varia într-o oră. Ser cu semne de hemoliză. Influența anumitor medicamente: conținutul de fier seric este studiat în timpul tratamentului cu suplimente de fier, metabolismul lipidic este studiat în timpul terapiei hipolipemiante. De asemenea, medicamentele pot influența prin interferarea cu anumiți reactivi în timpul procesului de cercetare. Nu există medicamente care să nu modifice parametrii de laborator, dar mecanismul de acțiune nu este stabilit pentru toți. De exemplu, determinarea glucozei este afectată de aportul de acid ascorbic, rezerpină, corticosteroizi, estrogeni, cafeină, tetraciclină etc. Înainte de testarea catecolaminelor, tetraciclinelor, rezerpinei, eleniului etc. trebuie excluse timp de 2-3 zile și din dietă - banane, brânză, ceai tare, cafea. Studiile hematologice nu pot fi efectuate după proceduri fizioterapeutice și iradiere cu raze X; Reacția lui Wassermann - la pacienții cu febră, după consumul de alcool, anestezie, leziuni și intervenții chirurgicale, luarea de narcotice și preparate digitalice. Activitatea fosfatazei acide nu poate fi testată după masajul prostatei.

Sursele de erori menționate mai sus nu sunt supuse controlului cantitativ, care este prezentat în secțiune, dar din cauza dificultății de recunoaștere, ele trebuie dezvăluite prin instruirea regulată. personalul mijlociu departamente privind regulile de colectare și condiții de depozitare a materialului biologic pentru diverse studii.

Metoda diagramei de control

În fiecare zi, un lucrător de laborator (asistent de laborator, medic de laborator) examinează materialul de control împreună cu probele experimentale atunci când efectuează toate tipurile de analize. Controlul ar trebui să acopere aproape fiecare test de laborator, al cărui rezultat este de natură cantitativă sau calitativă. Determinarea conținutului de componente din materialul de control se efectuează concomitent cu studiul probelor experimentale, iar în loc de ser sau plasmă de sânge, materialul de control se ia în aceeași cantitate. Determinarea fiecărei componente din materialul de control se realizează folosind metoda utilizată în acest laborator. Rezultatele sunt înregistrate zilnic. La sfârşitul lunii (sau altă perioadă stabilită anterior sau brusc de şeful laboratorului sau organului de control), se efectuează o analiză statistică a studiilor materialului de control cu ​​construirea unei diagrame de control, calculul abaterii standard, eroarea valorii medii, coeficientul de variație și compararea acestuia cu limita de eroare admisă. Analiza statistică a studiilor se efectuează și în cazuri speciale, și anume:

dacă rezultatele studiului materialului de control sunt peste ±2; la stabilirea unei noi metode; la utilizarea unui nou echipament de măsurare, un nou lot de reactivi, noua serie material de control etc.; la angajarea unui nou angajat. La analiza rezultatelor, cea mai convenabilă și răspândită este metoda diagramei de control (metoda Shewhart).

Conform acestei metode, în primele 20 de zile, trebuie efectuate 2 determinări paralele ale fiecărei componente din materialul de control. Se ia ca rezultat media aritmetică a 2 determinări paralele. Dacă vreo valoare diferă semnificativ de cele anterioare, atunci este considerată o eroare gravă. Valoarea medie este calculată din 20 de rezultate zilnice:

Monitorizarea funcționării dispozitivelor și echipamentelor

Gama largă de teste de laborator utilizate în prezent necesită utilizarea unei largi varietati de mijloace tehnice, iar lista acestora include zeci de articole. Toate echipamentele de laborator pot fi împărțite în generale, necesare majorității studiilor, și speciale, în funcție de tipul cercetării efectuate. Echipamentul general de laborator include echipamente pentru:

distilare a apei, cântărire, centrifugare, încălzire și termostatare, agitare și agitare.

Echipamentele speciale alcătuiesc o gamă largă de fotometre, analizoare și alte instrumente produse de diverse companii. Analizoarele de tip deschis și închis sunt utilizate pentru studii biochimice. Sistemele închise includ sisteme care utilizează reactivi de la producător, de obicei, rețetele lor nu sunt cunoscute. Practic acestea sunt toate tipurile de dispozitive care funcționează pe benzi de diagnosticare. Sistemele deschise, dimpotrivă, se caracterizează prin capacitatea de a introduce în computer toți parametrii de reacție necesari și de a utiliza reactivi de la diferite companii, care este cel mai preferat în funcționare. În hematologie, contoarele automate sunt utilizate în prezent pe scară largă, permițând numărarea celulelor sanguine - globule roșii, leucocite, trombocite, celule de măduvă osoasă, precum și volumul mediu de globule roșii, valoarea hematocritului, conținutul mediu de hemoglobină într-un sânge roșu. celulă și înregistrarea unei curbe a eritrocitelor. Cele mai utilizate aparate sunt cele bazate pe principiul de măsurare conductometrică.

Principii de evaluare a calității instrumentelor de măsurare

Un set de măsuri organizatorice și tehnice care fac posibilă controlul caracteristicilor tehnice și metrologice ale produselor fabricate se realizează pe baza prevederilor Sistemului de Stat de Asigurare a Uniformității Măsurătorilor (GSI). Testele de stat sunt efectuate pentru dispozitivele și instalațiile nou dezvoltate. Pentru produsele fabricate în serie, testele sunt efectuate la producător la eliberarea din producție sau în cazurile în care designul, tehnologia sau materialele care afectează caracteristicile sau performanța dispozitivului se modifică. Instrumentele de măsurare sunt supuse testării în conformitate cu GOST 8002-71. În conformitate cu ghidurile pentru suportul metrologic al instrumentelor de măsurare, se stabilește procedura și momentul de verificare a instrumentelor de măsurare în laboratoarele de diagnostic clinic. Mijloacele de măsurare se verifică de către organele metrologice departamentale în conformitate cu instrucțiunile, care indică operațiunile efectuate și mijloacele de verificare. Toți indicatorii tehnici și metrologici înscriși în pașaportul atașat dispozitivului sunt supuși verificării. Este interzis să lucrați pe un dispozitiv netestat. Eroarea instrumentului este inclusă în eroarea globală de analiză. Eroarea de analiză include erori ale tehnicianului de laborator, prelevare, dozare, măsurare etc. Componentele erorii de analiză sunt determinate de tehnologia specifică a studiului și etapele acestuia. Datorită faptului că laboratoarele de diagnostic clinic nu dispun de instrumente de testare, unele caracteristici ale absorbțiometrelor fotometrice pot fi verificate cu ajutorul filtrelor de control incluse cu dispozitivul. Testarea poate fi efectuată și folosind soluții special preparate - indicatori lichidi, care au caracteristici spectrale constante într-o anumită regiune a spectrului. Indicatorii de lichide pot fi pregătiți direct în laborator și permit testarea acurateței măsurătorilor în diferite regiuni ale spectrului (de la 300 la 550 nm). Vârful de absorbție al filtrului trebuie să fie aproape de vârful de absorbție al indicatorilor de lichid. În plus, prin prepararea unor diluții adecvate ale acestor soluții, se poate verifica liniaritatea unui absorbtiometru dat. Măsurătorile se efectuează într-o cuvă cu o lungime a căii optice de 10 mm. Tabel Caracteristicile spectrale ale soluțiilor de control

Denumirea soluției	Absorbție maximă, nm	Valorile extensiilor
Sulfat de cupru
Sulfat de amoniu cobalt
Cromat de potasiu

Pregătirea soluţiilor pentru verificarea caracteristicilor spectrale ale fotometrelor

Se dizolvă sulfat de cupru într-o cantitate de 20 g în 10 ml de acid sulfuric concentrat, se transferă cantitativ într-un balon cotat de 1000 ml și se aduce volumul la semn la temperatura camerei cu apă distilată. Depozitați într-un recipient întunecat. Se dizolvă sulfat de amoniu cobalt în cantitate de 14,481 g în 10 ml de acid sulfuric concentrat, se transferă într-un balon cotat de 1000 ml, iar după ce a ajuns la temperatura camerei, se aduce volumul la semn cu apă distilată. A se păstra bine închis într-un recipient întunecat. Se dizolvă cromatul de potasiu în cantitate de 40 mg în 600 ml de soluție de KOH 0,05 N într-un balon cotat de 1000 ml, se ajustează volumul la semn cu soluție de KOH 0,05 N.

Controlul calității veselei

Componenta generală a erorii de laborator include eroarea de dozare. Prin urmare, o problemă cu totul specială este verificarea echipamentelor de dozare și măsurare utilizate pentru acuratețea citirilor. Din practică se știe că aproximativ 30-40% din toate ustensilele de măsurat sunt respinse din cauza calității lor slabe. Evaluarea preciziei se realizează pe o balanță analitică folosind o metodă gravimetrică: masa de apă care alcătuiește volumul obiectului de dozare este cântărită în mod repetat (de cel puțin 10 ori) pe o balanță analitică. Conversia unităților de masă în unități de volum, calculați eroarea volumului măsurat folosind următoarea formulă:

1. Tehnici de cercetare de laborator

   Exemplu de program

   Exemplu de program disciplina academica elaborate pe baza Standardului Federal de Stat pentru specialitatea secundară învăţământul profesional 060105 Asistență medicală și preventivă.

2. Cu privire la sistemul de management al calității și siguranței activităților medicale în ceea ce privește monitorizarea volumului, calendarului, calității și condițiilor furnizării asistenței medicale pe teritoriul Krasnoyarsk și controlul intern (recomandări metodologice)

   Recomandări metodice

   Cu privire la sistemul de management al calității și siguranței activităților medicale în ceea ce privește monitorizarea volumului, calendarul, calitatea și condițiile furnizării de îngrijiri medicale pe teritoriul Krasnoyarsk și controlul intern (recomandări metodologice).

3. Notă explicativă

   Șef al Departamentului de Diagnostic Clinic de Laborator al instituției de învățământ „Universitatea de Stat Medicală Gomel”, doctor în științe medicale, profesor I.

4. Teste de calificare pentru diagnosticul clinic de laborator

   Teste

   c) știință care ajută un medic să-și dezvolte capacitatea de orientare morală în situații dificile care necesită calități morale, de afaceri și sociale înalte

5. „Diagnosticul de laborator al Rusiei” 2008/2009 Standardizarea în medicina de laborator: obiective, mijloace, implementare

   Document

   Sarcina principală a unui laborator clinic este de a oferi o evaluare obiectivă a stării și conținutului anumitor componente ale sale interne

---